重磅喜讯！默迪夫司美格鲁肽原料药在FDA已注册成功！
发布日期：2025-06-16 10:35
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近日，苏州默迪夫生物科技有限公司SUZHOU MOTIF BIOTECH CO.,LTD.（以下简称默迪夫 MOTIF BIOTECH）研发的司美格鲁肽原料药顺利完成美国食品药品监督管理局（FDA）药品主文件（DMF）注册（备案号：041860）。这标志着公司在GLP-1类多肽原料药研发领域取得新的突破。
本次DMF注册的完成，表明默迪夫生物在司美格鲁肽原料药的工艺开发、质量控制和规模化生产等方面已达到国际标准要求。
默迪夫苏州总部占地4300平米，拥有多个多肽药物研发与生产车间，实验室总数超过100间，包括合成、纯化和分析实验室，可以满足客户对不同多肽相关项目的需求。公司拥有完善的质量管理体系，GMP车间严格按照ICHQ7的指导规范设计和建造，多肽药物的生产与质量均按照FDA、EMA、NMPA的合规要求进行。
默迪夫技术服务平台涵盖了多肽药物从早期药物发现、临床前研究到临床试验样品生产的专业化、定制化、一体化服务平台。我们使用多肽固相、液相和固/液相合成法提供不同品种、不同规模、不同用途的生物活性多肽。公司致力于为全球合作伙伴提升多肽药物研发效率，降低研发门槛，助力加速多肽创新药和仿制药开发进程，以满足合作伙伴在各阶段的需求。
Tip：司美格鲁肽小贴士
司美格鲁肽是一种GLP-1受体激动剂，凭借其卓越的降血糖、减重及心血管保护作用，已成为全球糖尿病和肥胖治疗领域的“明星药物”。此次获批的适应症包括：
✅ 2型糖尿病（辅助饮食和运动控制血糖）
✅ 肥胖或超重（BMI≥27kg/m²且伴有并发症）
核心优势：
长效控糖：一周一次给药，显著提升患者依从性；
多重获益：减重效果显著，同时降低心血管风险；
安全性高：全球超百万患者验证，不良反应可控。