开年重磅！默迪夫替尔泊肽原料药在FDA已注册成功！
发布日期：2025-02-07 13:49
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近日，苏州默迪夫生物科技有限公司SUZHOU MOTIF BIOTECH CO.,LTD.（以下简称默迪夫 MOTIF BIOTECH）经过研发团队的不断创新与技术深耕，在GLP-1领域再次实现重大突破，替尔泊肽（原料药）顺利通过了美国食品药品监督管理局（FDA）的药品主文件（DMF）备案（DMF号：041036）。
默迪夫苏州总部占地4300平米，拥有多个多肽药物研发与生产车间，实验室总数超过100间，包括合成、纯化和分析实验室，可以满足客户对不同多肽相关项目的需求。公司拥有完善的质量管理体系，GMP车间严格按照ICHQ7的指导规范设计和建造，多肽药物的生产与质量均按照FDA、EMA、NMPA的合规要求进行。
默迪夫技术服务平台涵盖了多肽药物从早期药物发现、临床前研究到临床试验样品生产的专业化、定制化、一体化服务平台。我们使用多肽固相、液相和固/液相合成法提供不同品种、不同规模、不同用途的生物活性多肽。公司致力于为全球合作伙伴提升多肽药物研发效率，降低研发门槛，助力加速多肽创新药和仿制药开发进程，以满足合作伙伴在各阶段的需求。
此次默迪夫替尔泊肽（原料药）成功通过FDA的DMF备案，不仅彰显出公司在技术研究、质量管理与全球合规性的严谨规范，更体现了全球权威法规机构对默迪夫研发创新、质量体系与产品品质的绝对认可。
Tip：替尔泊肽小贴士
替尔泊肽是全球首个且目前唯一的GIP/GLP-1受体激动剂，双靶点重磅降糖药。
2024年5月21日，国家药监局官网显示，礼来的双靶点重磅降糖药替尔泊肽获批上市，适用于在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。
据报道，礼来2024年营收增三成，减重替尔泊肽收入近50亿美元。财报显示，降糖版替尔泊肽Mounjaro2024年销售额突破百亿美元，达到115.401亿美元，同比增长124%。减重版替尔泊肽Zepbound全年贡献收入49.257亿美元。按此计算，替尔泊肽两大适应证合计为礼来贡献164.458亿美元的收入，占2024年收入的比重约36%。